Följ MSD

Sugammadex visar 9 till 12 gånger snabbare effekt jämfört med neostigmin

Pressmeddelande   •   Sep 03, 2007 13:51 CEST

Sugammadex, ett nytt läkemedel för reversering av muskelavslappnande läkemedel, har i kliniska fas-III-studier visat nio till tolv gånger snabbare effekt jämfört med neostigmin, utan post-operativ restkurarisering (PORC) eller att muskelavslappningen återkommer.(1,2) Resultaten i Aurora-studien presenterades i juni 2007 vid Euroanastesia 2007 i München, Tyskland.

Aurora-studien har jämfört effekten mellan sugammadex och neostigmin vid reversering av ytlig neuromuskulär blockering genom enkel eller multipla doser av rocuronium (Esmeron®) eller vecuronium (Norcuron®).

- Sugammadex har i denna studie visat snabb och fullständig reversering utan post-operativ restkurarisering eller att muskelavslappningen återkommer. Effektiv reversering är mycket viktigt för att säkerställa patienternas snabba och fullständiga återhämtning säger professor M Blobner, München, Tyskland som varit en av de ledande prövarna i studien. - Med sugammadex kommer vi när som helst, snabbt och effektivt, kunna bryta muskelblockaden oavsett blockadens djup eller vilka doser Esmeron som getts fortsätter han.

Den internationella Aurora-studien är en randomiserad, jämförande multicenter studie som har genomförts vid 13 europeiska center och inkluderat 198 patienter. I studien gavs sugammadex när andra twichen (T2) återkommit och åstadkom en signifikant snabbare återhämtning till TOF-ratio 0,9 jämfört med neostigmin. Mediantiden för återhämtningen var 1,4 minuter (0,9-5,4; p<0.0001) för sugammadex jämfört med 17,6 minuter (3,7-106,9; p<0,0001) för neostigmin efter behandling med rocuronium; och 2,1 minuter (1,2-64,2; p<0,0001) jämfört med 18,9 minuter (2,9-76,2); p<0,0001) efter behandling med vecuronium. Inga fall av PORC eller rekurarisering rapporterades för någon av preparaten.(1,2)

34 patienter i studien fick en eller flera biverkningar som bedömdes kunna bero på någon av de undersökta läkemedlen: 14 i sugammadexgruppen och 20 i neostigmingruppen. De flesta biverkningarna var milda eller måttliga. De vanligaste biverkningarna (>4%) med sugammadex var muntorrhet, illamående, kräkningar, frossa och högt blodtryck under behandlingen. De vanligaste biverkningarna (>4%) med neostigmin var utdragen muskelavslappning, muntorrhet, illamående, behandlingskomplikationer och albumin i urinen.(1, 2)

Under kongressen presenterades även resultaten från ytterligare tre fas-III-studier, Libra, Spring och Crystal. Studierna visar att sugammadex också är effektivt och vältolererat vid behandling av barn, patienter med mild eller måttlig njursvikt och i jämförelse med Robinul-neostigmin vid cisatracurium-behandling. De vanligaste biverkningarna (>4%) som bedömdes vara behandlingsrelaterade i dessa tre studier var diarré, komplikationer efter anestesi och ökad D-glucosaminidase.(3, 4, 5)

I de till dags dato genomförda kliniska studierna har sugammadex generellt sett visat god förmåga att häva både ytlig och djup muskelblockad med rocuronium inom tre minuter. Därmed möjliggörs en kontroll över tillslag och hävning av muskelrelaxantia vid narkos som idag inte är möjlig. Sugammadex globala utvecklingsprogram med 10 studier i USA och Europa slutförde rekryteringen av patienter i slutet av 2006.

Arbetet med registreringsansökan för USA, Europa och Japan fortsätter enligt plan.

Referenser

1. Blobner M, Eriksson L, Scholz J, Hillebrand H, Pompei L. Sugammadex (2.0 mg/kg) signifi cantly faster reverses shallow rocuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine
(50 mcg/kg). Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):125.
2. Alvarez-Gomez JA, Wattwil M, Vanacker B, Lora-Tamayo JI, Kh?nl-Brady KS. Reversal of vecuronium-induced shallow neuromuscular blockade is signifi cantly faster with sugammadex compared
with neostigmine. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):124-125.
3. Staals LM, Snoek MMJ, Flockton E, Heeringa M, Driessen JJ. The effi cacy of sugammadex in subjects with impaired renal function. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):122-123.
4. Plaud B, Meretoja O, Pohl B, Mirakhur RK, Raft J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in paediatric and adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl
39):124.
5. Flockton E, Scanni E, Gomar C, Shields M, Aguilera L. Sugammadex after rocuronium provides faster recovery from neuromuscular blockade than neostigmine after cisatracurium. Eur J Anaesthesiol.
2007;24(Suppl 39):123.