Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

MSD och Ridgebacks behandling mot COVID-19 vidare till fas 3

MSD och Ridgeback Biotherapeutics delar en uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för molnupiravir (MK-4482/ EIDD-2801), en läkemedelskandidat för oral antiviralbehandling.

MSD och Ridgeback går vidare med en fas 3-studie på öppenvårdspatienter. Beslutet baseras på data från tre studier. En tidig analys av data från första delen av två fas 2/3 studier, där molnupiravir getts två gånger dagligen i fem dagar till patienter med COVID-19, inom öppenvården (MOVe-OUT) och sjukhusinlagda patienter (MOVe-IN). Dessutom har hänsyn tagits till data från en fas 2 doseringsstudie.

– Det är glädjande att det sker forskning och utveckling av potentiella läkemedel för behandling av COVID-19 då det medicinska behovet är stort, säger Gunbritt Lagerbäck, Medicinsk rådgivare infektion på MSD i Sverige.

– Vi är stolta och glada att ta molnupiravir till fas 3 och hoppas att kunna ge ytterligare ett bidrag till lösningen i denna pandemi, säger Sarah Aiosa, VD, MSD i Sverige.

Data från MOVe-IN tyder på att molnupiravir sannolikt inte kommer att visa en klinisk nytta hos sjukhusinlagda patienter, varför man inte går vidare till fas 3-studie i denna population.

Om MOVe-OUT
MOVe-OUT är en pågående fas 2/3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter-studie som utvärderar effekt, säkerhet och farmakokinetik av läkemedelskandidaten molnupiravir. Molnupiravir ges per oralt till patienter med bekräftad COVID-19. Det primära effektmåttet som utvärderas i MOVe-OUT är effekten av molnupiravir på sjukhusinläggningar och dödsfall, från tidpunkten då patienten går in i studien till och med dag 29, jämfört med placebo. Första delen av MOVe-OUT inkluderade totalt 302 deltagare vars första symtom uppstod inom sju dagar före randomisering. Patienterna fick molnupiravir 200 mg (75), 400 mg (77) eller 800mg (76) eller placebo (74).

Andelen patienter som blev inlagda på sjukhus eller avled i del 1 av MOVe-OUT- studien var lägre i de kombinerade molnupiravir-behandlade grupperna jämfört med placeboarmen. Dock var antalet händelser med patienter som lades in på sjukhus eller avled inte tillräckligt många för att kunna utvärdera den kliniska effekten.

I studierna MOVe-OUT och MOVe-IN har man även analyserat förekomsten av SARS-CoV-2 virus i prover i näsa och svalg med hjälp av PCR-test som ett explorativt effektmått. Resultaten visade att molnupiravir hämmar förökningen av viruset, vilket ger en minskning av viralt RNA jämfört med placebo. Den största antivirala effekten observerades för molnupiravir 800 mg. Skillnaderna var mer uttalade hos deltagare som inkluderades i studien ≤ 5 dagar efter att symtomen uppstått.

Av de patienter som fick minst en dos i MOVe-OUT rapporterade 6,2 procent (14/225) av dem som fick molnupiravir och 6, 8 procent (5/74) av dem som fick placebo läkemedelsrelaterade biverkningar.

Baserat på dessa effektmått kommer MSD nu att justera inkluderingskriterierna för andra delen av MOVe-OUT-studien. För att inkluderas i studien behöver patienter ha upplevt första symtom inom <5 dagar och ha minst en riskfaktor för progression till svår sjukdom. MSD planerar att börja inkludera patienter i fas 3 (del 2) av MOVe-OUT i slutet av april/början av maj.

Slutliga data från fas 3 (del 2) av MOVe-OUT-studien beräknas finnas tillgängliga i september/ oktober 2021. Om resultaten från MOVe-OUT studien visar klinisk nytta, räknar MSD för närvarande med att lämna in en ansökan för beredskapslicens för molnupiravir under andra halvåret 2021. Dessutom planerar MSD att inleda en klinisk studie för att utvärdera molnupiravir som profylax efter exponering (PEP) för SARS-Cov-19 under andra halvåret 2021. Läs mer i pressmeddelandet från vårt huvudkontor

MSD meddelade även att utvecklingen av MK-7110 (tidigare känd som CD24Fc), för behandling av sjukhusinlagda patienter med COVID-19, har avbrutits. Läs mer i pressmeddelandet från vårt huvudkontor

Om Ridgeback Biotherapeutics
Ridgeback Biotherapeutics har sitt huvudkontor i Miami, Florida, och är ett bioteknikföretag med fokus på nya infektionssjukdomar. Ridgeback marknadsför EbangaTM för behandling av ebola och har en utvecklingspipeline i sent stadium som inkluderar molnupiravir för behandling av COVID-19. Utvecklingen av molnupiravir finansieras helt av Ridgeback Biotherapeutics och Merck & Co., Inc. Allt eget kapital i Ridgeback Biotherapeutics kommer från Wayne och Wendy Holman, som har åtagit sig att investera i och stödja medicinsk teknik för att rädda liv. Teamet på Ridgeback arbetar för att hitta livräddande och livsförändrande lösningar för patienter i nöd.

Ämnen

Taggar


Om MSD

Vår vision är att leda och utveckla innovationer för ett hälsosamt Sverige idag och imorgon. Vi är här för att ha en varaktig och positiv inverkan i Sverige och göra vårt yttersta för patienter. Vi samarbetar med politiska företrädare, myndigheter, hälso- och sjukvården, akademin, patientorganisationer och andra företag för att driva förändring och fortsätta att flytta gränserna för vad som är möjligt att åstadkomma för patienter som behöver det. Vi är agila och motståndskraftiga och vet att det kräver mod, engagemang och integritet att skapa verkligt värde för patienter. Vi vill vara en testbädd för innovation och vetenskaplig expertis, öka vår kunskap och dela med oss av den. MSD fortsätter idag arbetet i forskningens absoluta framkant för att förebygga, behandla och bota bland annat cancer, infektionssjukdomar som HIV och Ebola samt nya djursjukdomar. Vi strävar efter att vara världens främsta forskningsintensiva biomedicinska företag. Vill du veta mer om oss? Besök www.msd.se, följ oss på Twitter, LinkedIn eller YouTube.

Presskontakt

Jenny Wahren

Jenny Wahren

Presskontakt Kommunikationschef 08-20 75 00