Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

EU-kommissionen har godkänt KEYTRUDA® (pembrolizumab) för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC efter total resektion.

EU-kommissionen har godkänt KEYTRUDA® (pembrolizumab) för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC efter total resektion. KEYTRUDA var tidigare redan godkänt för adjuvant behandling av vuxna i stadium III efter total resektion. Således, blir KEYTRUDA nu tillgänglig för adjuvant behandling av en större patientgrupp: stadium IIB-C och III.

Det nya europeiska godkännandet gällande Keytruda inom melanom baseras på resultaten från fas III-studien ”Keynote 716”, där man visat att Keytruda signifikant förlänger recidivfri överlevnad (RFS), vilket innebär en reduktion av risken för återfall eller död med 39 % (HR= 0,61, [95 % CI, 0,45–0,82]; p= 0,00046) jämfört med placebo i denna patientgrupp vid en medianuppföljning på 20,5 månader (interimanalys 2)1. Keytruda minskar, enligt studien KN-716, även risken för fjärrmetastaser med 36 % (HR=0,64 [95 % CI, 0,47-0,88]; p=0,00292) jämfört med placebo, vid en medianuppföljning på 26,9 månader (interimanalys 3)2.

Incidensen av biverkningar av grad 3 eller högre (oavsett orsak) var i studien KN716, 28,4 % för pembrolizumab (N=483) jämfört med 20,0 % för placebo (N=487). Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre var 17,2 % för pembrolizumab jämfört med 4,9 % för placebo. En patient i pembrolizumabgruppen och 5 patienter i placebogruppen dog på grund av biverkningar. Inga dödsfall var läkemedelsrelaterade. Incidensen av immunterapirelaterade biverkningar för pembrolizumab var 37,7 % jämfört med 9,3 % för placebo, vanligast var hypotyreos (17,2 % jämfört med 3,7 %) 2.

    - En studie baserad på data från det Svenska Melanom Registret (SweMR) har visat att stadium IIB-C patienter har en lägre relativ överlevnad än stadium IIIA3. Keytruda har visat sig minska risken för återkommande sjukdom eller död för patienter med melanom stadium IIB-C. Godkännandet av Keytruda innebär att det nu finns ett behandlingsalternativ för denna patientgrupp”,
säger Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige

Vid frågor vänligen kontakta:
Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige
E: marcus.andersson@merck.com
M: 0705-26 12 58

Se vårt globala pressmeddelande: European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Adolescent Patients (≥12 Years of Age) With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resection - Merck.com

Om Keytruda
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

Säkerheten för pembrolizumab i monoterapi har utvärderats hos 7 148 patienter inom olika tumörtyper. Incidensen av immunrelaterade biverkningar var 36,1 % för alla grader och 8,9 % för grad 3-5 för adjuvant behandling med pembrolizumab i monoterapi i (n=1 480). Inga nya immunrelaterade biverkningar identifierades för adjuvant behandling med pembrolizumab i monoterapi.4

Keytruda är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

Melanom

  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) melanom.
  • KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC eller III efter total resektion. 

    Läs mer om pembrolizumab på www.fass.se

Referenser:
1) Luke JJ et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1. PMID: 35367007.

2) Long GV et al. Distant metastasis-free survival with pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in stage IIB or IIC melanoma: the phase 3 KEYNOTE-716 study. Presented at ASCO 2022; June 3-7, 2022. Abstract LBA9500.

3) Eriksson, H. et al., The Proportion Cured of Patients with Resected Stage II–III Cutaneous Melanoma in Sweden. Cancers 2021, 13, 2456. https://doi.org/10.3390/cancers13102456

4) Keytruda SmPC, juni 2022

Ämnen

Kategorier


Om MSD

Vår vision är att leda och utveckla innovationer för ett hälsosamt Sverige idag och imorgon. Vi är här för att ha en varaktig och positiv inverkan i Sverige och göra vårt yttersta för patienter. Vi samarbetar med politiska företrädare, myndigheter, hälso- och sjukvården, akademin, patientorganisationer och andra företag för att driva förändring och fortsätta att flytta gränserna för vad som är möjligt att åstadkomma för patienter som behöver det. Vi är agila och motståndskraftiga och vet att det kräver mod, engagemang och integritet att skapa verkligt värde för patienter. Vi vill vara en testbädd för innovation och vetenskaplig expertis, öka vår kunskap och dela med oss av den. MSD fortsätter idag arbetet i forskningens absoluta framkant för att förebygga, behandla och bota bland annat cancer, infektionssjukdomar som HIV och Ebola samt nya djursjukdomar. Vi strävar efter att vara världens främsta forskningsintensiva biomedicinska företag. Vill du veta mer om oss? Besök www.msd.se, följ oss på Twitter, LinkedIn, Facebook, Instagram eller YouTube.

Presskontakt

Anna Hermansson

Anna Hermansson

Presskontakt Kommunikationschef MSD Sverige +468207500