Följ MSD

BRIDION® (sugammadex) - nytt läkemedel inom EU som ger snabbare, säkrare och bättre kontroll under operation - ett stort framsteg inom narkos

Pressmeddelande   •   Aug 07, 2008 10:33 CEST

Bridion gör att narkosläkare snabbt kan häva både måttliga och djupa nivåer av muskelavslappning under operation. Det är det första godkända läkemedlet sedan Schering-Ploughs samgående med Organon BioSciences.

Schering-Plough Corporation meddelar nu att europeiska kommissionen har godkänt Bridion® (sugammadex), ett läkemedel som häver effekten av muskelavslappning under narkos. Därmed är Bridion det första och enda selektiva reverseringsmedlet för muskelavslappning (SRBA, selective relaxant binding agent).

Läkemedlet är godkänt för rutinmässig reversering av de muskelavslappnande läkemedlen rokuronium eller vekuronium, och för att omedelbart häva effekten av rokuronium till vuxna samt för rutinmässig reversering efter rokuronium till barn och ungdomar (2-17 år). Rokuronium och vekuronium ges som en del av narkos för att ge muskelavslappning och förhindra muskelrörelser hos den nedsövda patienten under operation. Läkemedlen marknadsförs under varumärkena Esmeron® och Norcuron®.

Muskelavslappnande läkemedel spelar flera viktiga roller inom narkos. Narkosläkare använder muskelavslappnande läkemedel för att förbättra de kirurgiska villkoren, skapa fria luftvägar och underlätta andningen. Reverseringsmedel häver effekten av muskelavslappnande medel, och gör det möjligt för patienterna att återfå sin normala muskelfunktion och andas på egen hand igen efter operation. Nuvarande reverseringsmedel är långsamma och förknippade med vissa biverkningar såsom cirkulationsstörningar, illamående och kräkningar.

Bridion har en helt ny verkningsmekanism och kapslar in den muskelavslappnande molekylen, inaktiverar den och återställer muskelfunktionen. Den är särskilt framtagen för att inom några minuter häva såväl måttlig som djup muskelavslappning inducerad av rokuronium eller vekuronium under narkos. Som ett resultat kan Bridion ge narkospersonalen större kontroll över patientens muskelavslappning under hela ingreppet, vilket kan bidra till förbättrade kirurgiska förhållanden vid det stora antalet operationer där dessa läkemedel används.


- Godkännandet av BRIDION är det första framsteget under de senaste 20 åren för narkosläkare och deras patienter, och ger möjligheter att förändra arbetssättet inom narkos, säger Thomas P. Koestler, Ph.D., executive vice president och president för Schering-Plough Forskningsinstitut.

- Detta är det första stora godkännandet av ett nytt läkemedel sedan vårt samgående med Organon BioSciences och är en betydande framgång för Schering-Plough. Detta visar på värdet av vårt samgående.

Bridion har ett snabbt insättande och förutom rutinmässig hävande kan läkemedlet användas i akuta situationer då omedelbar hävning av rokuronium behövs. I kliniska studier var mediantiden till hävning av rokuronium omkring tre minuter.

- Bridion (sugammadex) ger oss helt nya möjligheter att på ett snabbt och förutsägbart sätt reversera neuromuskulär blockad, säger Johan Ullman, docent, överläkare, Anestesi och Intensivvårdskliniken Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm samt huvudprövare i kliniska prövningar av Bridion.
- Bridion saknar neostigminets biverkningar och är så selektivt att det bara verkar på vissa muskelrelaxantia. Läkemedlet tillåter oss att snabbt reversera både måttlig och djup blockad. Bridion ger oss nu möjlighet att höja säkerheten vid reversering och vi har ett verktyg som gör Esmeron (rokuronium) och Bridion till ett alternativ till Celokurin (succinylcholin).

Kliniska prövningar Bridion (sugammadex)

EU-godkännandet av Bridion bygger på en omfattande klinisk prövningsdatabas med cirka

1 800 patienter och friska frivilliga, inklusive data från de kliniska studierna SIGNAL, AURORA och SPECTRUM.

SIGNAL-studien omfattade vuxna patienter som genomgick operation. Rokuronium gavs i en standarddos för att möjliggöra intubering, följt av underhållsdoser enligt behov. När 1-2 post-tetanic counts (PTC) observerades till följd av neuromuskulär stimulering (djup blockad), gavs patienterna antingen sugammadex eller neostigmin plus glykopyrrolat, den nuvarande traditionella behandlingen vid reversering. SIGNAL-studien visar att mediantiden till återhämtning till (TOF-ratio 0,9) inträffade inom 2,7 minuter i sugammadex-gruppen och inom 49,0 minuter i neostigmin/glykopyrrolat-gruppen.

AURORA-studien omfattade vuxna patienter som genomgick operation. Rokuronium gavs i en standarddos i samband med intuberingen, följd av underhållsdoser enligt behov. Vid måttlig blockad när den andra twitchen (T2) i en TOF-stimulering återkommit, gavs patienterna antingen sugammadex eller neostigmin plus glykopyrrolat. AURORA-studien visar att mediantiden till återhämtning till (TOF-ratio 0,9) inträffade inom 1,4 minuter i sugammadex-gruppen och inom 17,6 minuter i neostigmin/glykopyrrolat-gruppen.

SPEKTRUM-studien omfattade vuxna patienter som genomgick operation för att studera ett omedelbart hävande av muskelavslappning. Patienterna randomiserades till att få antingen

rokuronium plus sugammadex eller succinylkolin. SPEKTRUM-studien visade att rokuronium följt av sugammadex är ett effektivt alternativ till succinylkolin.

Viktiga säkerhetsföreskrifter om Bridion
Bridion (sugammadex) bör endast administreras av eller under överinseende av en narkosläkare. Användning av lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas. Användning av Bridion (sugammadex) hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion rekommenderas inte.

I kliniska prövningar har den vanligaste rapporterade biverkningen varit metallisk eller bitter smak. Det har även rapporterats andra biverkningar, i regel beroende på återkomst av muskelfunktionen. I ett fåtal fall har det rapporterats att individer har fått allergiska reaktioner som rodnad och hudutslag.

Om Esmeron
Esmeron (rokuroniumbromid) är ett icke-depolariserande muskelavslappnande läkemedel. Det introducerades i Europa 1994 och är ett av de mest använda muskelavslappnande läkemedlen i Sverige samt i många europeiska länder, USA, Kanada och Japan. För mer information, se www.fass.se