MSD

Keytruda visade fördubblad femårsöverlevnad, 32 procent, i Keynote-024. Studien är världens första fas 3-studie med femårsdata av ett immunonkologiskt läkemedel vid icke-småcellig lungcancer.

Keynote-024, vars långtidsdata presenterades vid onkologikongressen ESMO, är en fas-3 studie av första linjens behandling med pembrolizumab i monoterapi hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer och högt PD‑L1 uttryck (TPS ≥ 50 procent) och som saknar mutationer i EGFR eller ALK. De första resultaten från Keynote-024 publicerades 2016.

Dubbelt så många överlever i fem år med Keytruda

Pembrolizumab visade på en femårsöverlevnad på 31,9 procent, att jämföra med 16,3 procent för jämförelsearmen med platina-baserad kemoterapi där en majoritet (99 av 150 patienter hade korsat över till pembrolizumab armen). Pembrolizumab fortsatte därmed visa på signifikanta överlevnadsvinster (HR = 0.62 ; 95procent CI 0.48-0.81: P=inte presenterat; medianöverlevnad 26,3 månader (18,3-40,4 månader) vs. 13,4 månader (9,4-18,3 månader).

”Detta är värdefulla data och positiva nyheter för en mycket utsatt patientgrupp. Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer har historiskt sett en femårsöverlevnad på mindre än 5 procent.”, säger Ronny Öhman, överläkare i lungmedicin på Skånes Universitetssjukhus.

”Långtidsuppföljningen är oerhört viktig för patienter eftersom den ger en indikation på om tidiga effekt- och säkerhetsdata håller i längden. Patienterna i studien får behandling i maximalt två år och det är därför viktigt att följa upp dem över längre tid”, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef onkologi, MSD.

Om lungcancer

Lungcancer innebär att en cancertumör har bildats i en av lungorna. Sjukdomen kan sprida sig till andra delar av kroppen och bilda sekundära tumörer, så kallade metastaser. Det finns olika typer av lungcancer, men de vanligaste är icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer.

Lungcancer drabbar 4.000 personer årligen i Sverige, även aldrig-rökare. Det är den cancerform med högst dödlighet och diagnosen ställs ofta i ett sent skede (IV).

Fler ESMO-nyheter i vårt globala pressrum

Fördubblad 5-årsöverlevnad med Keytruda lungcancer

CHMP-utlåtande för Lynparza äggstockscancer

CHMP-utlåtande för Lynparza prostatacancer

Lynparza minskar risk för död med 31 procent

Nya data för tre läkemedel i tidig fas

Om Keytruda
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet. Pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

Melanom

• som monoterapi för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom.
• som monoterapi för adjuvant behandling efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III).

Icke‑småcellig lungcancer (NSCLC)

• som monoterapi som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
• i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed som första linjens behandling av metastaserad icke‑småcellig lungcancer av icke‑skivepiteltyp vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
• i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab‑paklitaxel som första linjens behandling av metastaserad icke‑småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
• som monoterapi för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke‑småcellig lungcancer vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim. Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med pembrolizumab.

Klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)

• som monoterapi för behandling patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.

Urotelial cancer

• som monoterapi för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
• som monoterapi för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS).

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

• som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑flurorouracil (5‑FU) som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt metoden CPS.
• som monoterapi för behandling av recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD‑L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi.

Njurcellscancer (RCC)

• kombination med axitinib som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer.

Läs mer om pembrolizumab på fass.se

Första anti-PD-1-terapin tillgänglig i Sverige som första linjens behandling av huvud- och halscancer som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.

Patienter i Sverige med huvud- och halscancer har nu tillgång till fler behandlingsalternativ i och med ny rekommendation från NT-rådet. NT-rådet rekommenderar Keytruda^® (pembrolizumab) som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5‑fluorouracil (5‑FU) som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 enligt metoden Combined Positive Score (CPS).

– Pembrolizumab ensamt eller i kombination med kemoterapi kommer bli ett mycket viktigt behandlingsalternativ för de patienter med recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud-hals regionen, där kirurgi eller strålbehandling inte är aktuellt, säger Professor och Överläkare Claes Mercke, Tema Cancer på Karolinska Universitetssjukhuset.

– Vi är väldigt glada över den här positiva NT-rekommendationen. Det är en viktig milstolpe för en extremt utsatt patientgrupp på ett område där det inte tillkommit några nya behandlingsalternativ på mer än 10 år, säger Oskar Lindeberg, Market Access chef, MSD i Sverige.

Beslutet baserat på solida data
Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkände tidigare i år pembrolizumab som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud- och hals hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 över 1 enligt metoden Combined Positive Score (CPS), baserat på data från fas 3-studien Keynote-048. Studien är en multicentrerad, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som genomfördes på 882 patienter med histologiskt bekräftat metastaserad eller recidiverande huvud- och halscancer, som inte tidigare hade fått systemisk terapi för återkommande eller spridd sjukdom som inte svarat på tidigare behandling. I den registreringsgrundande studien var medianöverlevnaden (OS; overall survival) 12,3 månader för patienter som fick pembrolizumab i monoterapi (n=257) jämfört med 10,3 månader för dem som fick standardbehandling (n=255) (HR=0,74 95% KI 0,61 – 0,90). För patienter behandlade med pembrolizumab i kombination med kemoterapi (n=242) var OS 13,6 månader jämfört med 10,4 månader för patienter som fick standardbehandling (n=235) (HR=0,65; 95% KI 0,53 – 0,80). I studien rapporterades inga nya biverkningar jämfört med den tidigare kända biverkningsprofilen för pembrolizumab. Läs mer om Keynote-048 i vårt globala pressrum

Om huvud och halscancer
Huvud- och halscancer är ett samlingsnamn på ett antal olika tumörer som utvecklas i eller runt halsen, struphuvud, näsa, bihålor och mun. De flesta cancerformer i huvud och hals är skivepitelcancer som börjar i de platta, skivformiga cellerna som utgör det tunna ytlagret av celler i huvudet och halsen. Två ämnen som i hög grad ökar risken för att utveckla huvud- och halscancer är tobak och alkohol. Andra kända riskfaktorer är att vara man, ha HIV-infektion, HPV-infektion eller EB-virus (Epstein-Barr virus). Det uppskattas att det fanns mer än 705 000 nya fall av huvud- och halscancer diagnostiserade och över 358 000 dödsfall av sjukdomen över hela världen 2018. I Europa beräknas det att det fanns mer än 146 000 nydiagnostiserade fall av huvud- och halscancer och runt 66 000 dödsfall i sjukdomen 2018.

Om Keytruda
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet. Pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

• adjuvant behandling efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III)
• avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom
• lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter kemoterapi då patientens tumörer uttrycker PD-L1. Patienter med mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling
• metastaserad NSCLC med ett högt PD-L1-uttryck om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
• metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
• metastaserad NSCLC av skivepiteltyp i kombination med kemoterapi
• recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV), eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV
• lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
• lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS)
• första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) hos vuxna i kombination med axitinib
• recidivierande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) med ett högt PD-L1-uttryck och progression under eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi
• första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt CPS metoden

Läs mer om pembrolizumab på fass.se

Vid frågor vänligen kontakta:

Anders Kärnell
Medicinsk Direktör
MSD
Mobil: 073-6552915